从临床证据到商业化概率：如何判断生物制药资产质量

第二本书阅读站点。共 30 个正式章节，含序章与第 1-27 章。

序章

序章为什么技术成立不等于资产成立

第一部分临床前证据

第 1 章疾病机制：这个病到底由什么驱动第 2 章靶点验证：从相关性到因果性第 3 章药效模型：动物有效不等于人体有效第 4 章毒理和安全性信号：进人体前要先排雷

第二部分临床试验设计

第 5 章 I 期：安全性、剂量和人体药理学第 6 章 II 期：真正的风险拐点第 7 章 III 期：从信号到确证第 8 章终点设计：biomarker 不等于病人获益第 9 章患者分层：选错人，药再好也可能失败

第三部分临床数据解读

第 10 章疗效数据：看绝对值、相对值和临床意义第 11 章安全数据：副作用不是附录，是投资核心第 12 章统计陷阱：显著不等于可靠第 13 章竞品比较：没有头对头时怎么判断第 14 章新闻稿、poster、论文和完整 CSR 怎么读

第四部分 CMC 与监管路径

第 15 章 CMC：能做出来，不等于能稳定生产出来第 16 章不同技术的 CMC 难度第 17 章监管路径：FDA、EMA、NMPA 真正在意什么第 18 章监管风险：为什么好数据也可能不被批准

第五部分商业化概率

第 19 章市场空间：患者人数不是市场规模第 20 章定价和支付：药效好还要有人愿意买单第 21 章医生和患者行为：临床成功到销售放量还有很远第 22 章竞争格局：上市时市场可能已经变了第 23 章商业化能力：自己卖、授权，还是被收购

第六部分投资应用

第 24 章从临床节点看估值重估第 25 章从失败案例学习：药物为什么死在临床和监管路上第 26 章从成功案例学习：什么样的证据链最扎实第 27 章一页纸资产质量评分表